As 5 etapas principais para otimizar seu gerenciamento de não conformidades
Como diretor, gerente de qualidade ou gerente de QHSE, o gerenciamento de não conformidades faz parte de suas atribuições e você quer saber como agilizar o processo de lidar com elas.
Uma não conformidade indica que algo deu errado em um processo, serviço ou produto, e que o resultado não corresponde aos requisitos iniciais.
Em um contexto de mercados abertos e forte concorrência, em que o objetivo de satisfação do cliente é mais importante do que nunca, a implementação de um sistema de gerenciamento de não conformidade deve ser uma prioridade.
Para garantir a qualidade de seus produtos e serviços e evitar incidentes e anomalias na medida do possível, não espere mais para fortalecer seu gerenciamento de qualidade!
Mas por onde você começa? Siga o procedimento passo a passo para implementar essa abordagem de qualidade em sua empresa e siga o caminho da melhoria contínua!
O que é uma não conformidade?
O termo "não conformidade"(ou NC) é usado para descrever uma falha em um processo, serviço ou produto que não está em conformidade com os regulamentos e padrões definidos pelo setor em questão (agroalimentar, biotecnologia, farmacêutico etc.).
A não conformidade tem um impacto negativo sobre a reputação, os custos e a eficiência de uma empresa.
A sua empresa precisa implementar controles específicos em todos os vários estágios da produção, até o transporte, para garantir que todos os processos em vigor estejam em conformidade com os padrões:
- qualidade
- higiene
- saúde e segurança,
- e ambientais.
Por exemplo, no setor farmacêutico, o departamento de qualidade precisa garantir que as dosagens e as misturas corretas de ingredientes ativos sejam usadas nos medicamentos.
Alguns setores são regidos por normas particularmente rigorosas, pois têm um grande impacto na vida dos usuários finais. Qualquer não conformidade nesses setores sensíveis, como o setor médico, pode colocar em risco a saúde e a segurança de consumidores e pacientes.
Quais são os diferentes tipos de não conformidade?
Há dois tipos de não conformidade que podem ser distinguidos durante uma auditoria de certificação ISO:
- não conformidades maiores
- e as não conformidades menores.
A diferença está no número de medidas corretivas que precisam ser implementadas para que sua organização volte a estar em conformidade.
☝️ Seja qual for o tipo de não conformidade, tenha sempre em mente que :
- a não conformidade deve ser tratada imediatamente,
- as não conformidades menores podem se tornar não conformidades maiores. Portanto, não faça vista grossa a um problema descrito como "menor"!
Uma maneira eficaz de determinar se uma não conformidade é menor ou maior é observar :
- sua frequência: o problema se repetirá com frequência?
- sua detecção: o sistema detecta o problema a tempo?
- seu impacto: quais serão as consequências se o problema não for corrigido?
Não-conformidade menor
Uma não conformidade menor é aquela que ocorre raramente, é facilmente detectada e não tem impacto direto sobre seus clientes.
Aqui estão alguns exemplos de não conformidades menores:
- um único documento ausente ou não assinado
- qualquer modificação não autorizada em um documento,
- liberação de um pedido de compra sem aprovação prévia,
- uso de uma ferramenta após a data de calibração.
Não conformidade maior
Uma não conformidade grave é aquela que ocorre repetidamente, é difícil de detectar e tem um impacto negativo sobre seus clientes se não for corrigida.
Aqui estão alguns exemplos de não conformidades graves:
- vários documentos ausentes ou não assinados
- alterações não autorizadas em documentos
- violações frequentes de requisitos,
- a ocorrência de problemas que tenham um efeito negativo nos processos ou nas operações.
Como você gerencia as não conformidades?
Etapa 1: detectar
A primeira etapa de seu procedimento de gerenciamento de não conformidades é implementar medidas para identificar e entender as causas das não conformidades.
☝️Les As não conformidades podem ser detectadas:
- internamente: durante o controle de qualidade regular em cada estágio da produção, desde o projeto até a preparação do pedido, ou durante uma auditoria regular de produtos e protocolos. Nesse caso, se a própria empresa for capaz de detectar a anomalia, o sistema de controle de qualidade em vigor é eficaz;
- externamente: ao receber comentários negativos ou reclamações de clientes. Nesse caso, a falha é detectada quando o produto está nas mãos do cliente. As consequências são mais negativas para a imagem da empresa. Esse é um sinal de que o procedimento de qualidade existente precisa ser revisado e modificado para reduzir o índice de não conformidade.
Mesmo em organizações com os processos mais rigorosos, as fontes de não-qualidade ou não-conformidade podem estar ligadas a :
- fatores humanos:
- comunicação deficiente ou mal-entendidos
- falhas devido a treinamento inadequado
- execução incorreta de uma tarefa
- não conformidade com um requisito legal, etc.
- fatores organizacionais:
- lançamento de um novo produto,
- mudança na equipe
- falha de um prestador de serviços externo, etc.
Etapa 2: lidar com o problema
Uma vez identificada a não conformidade, ela deve ser tratada adequadamente. Dependendo da natureza da não conformidade, é tomada uma ação corretiva ou uma ação preventiva.
A ação corretiva e a ação preventiva (CAPA) visam aprimorar os processos e protocolos da organização por meio da eliminação de não conformidades.
O processo CAPA envolve uma série de etapas que devem ser executadas com eficácia. Cada ação tomada é rigorosamente documentada para garantir o aprimoramento contínuo da qualidade. A execução correta do CAPA deve estar em conformidade com as diretrizes da norma ISO 9001:2015.
Assim que ocorre uma não conformidade, é necessário reagir rapidamente em dois estágios:
- Controle do problema: para limitar os riscos. Isso pode ser feito alertando o cliente, isolando um produto ou revisando um processo imediatamente.
- Ação corretiva imediata: envolve o planejamento das etapas necessárias para que o processo ou produto volte a estar em conformidade.
Exemplo:
- Você coloca em quarentena os produtos de um lote afetado, rotula-os como "Em espera" e os transfere para uma área de espera predefinida sob a supervisão da Garantia de Qualidade.
- Você designa uma equipe para verificar se um ou mais lotes do produto não estão em conformidade e se algum desses produtos defeituosos foi despachado. Se esse for o caso, esses produtos devem ser recolhidos o mais rápido possível.
Você atribui responsabilidades, prazos e evidências demonstráveis para cada tarefa.
Etapa 3: Analisar.
Como você realiza uma análise das causas de uma não conformidade?
A análise das causas de uma não conformidade deve responder à pergunta "O que causou a não conformidade?" Essa etapa é crucial.
Se você não identificar o(s) motivo(s) da não conformidade, não conseguirá encontrar soluções de longo prazo. A análise da causa raiz deve ser factual e responder a todas as perguntas.
Peça ao departamento em questão, em colaboração com o gerente de qualidade e segurança, para determinar as causas de uma não conformidade e avaliá-las em um relatório detalhado.
O relatório de não conformidade (ou folha de não conformidade) é elaborado para tratar do problema com mais profundidade. O principal objetivo desse relatório é descrever a anomalia de forma clara, concisa e lógica, indicando
- sua natureza
- as pessoas envolvidas
- o estágio do processo em que ela ocorreu,
- o horário,
- local, etc.
Isso ajuda o departamento de gerenciamento de qualidade ou a gerência da empresa a reagir e implementar as mudanças adequadas.
Depois de identificar completamente a causa raiz da não conformidade, você pode implementar uma ação corretiva que terá um impacto de longo prazo.
☝️Comme para ação corretiva imediata, você atribui responsabilidade pela execução, prazos, metodologias usadas e evidências demonstráveis.
Etapa 4: Acompanhamento
Depois de implementadas, as ações corretivas devem ser acompanhadas para validar a eficácia da abordagem.
É possível organizar um monitoramento meticuloso de toda a cadeia de produção para garantir que a não conformidade não volte a ocorrer.
Você verifica todo o processo, em conjunto com todos os envolvidos. Os produtos são escrupulosamente examinados em um determinado período. Se a não conformidade não voltar a ocorrer, isso é um sinal de que a ação corretiva funcionou.
Etapa 5: Capitalização
Por fim, o objetivo é capitalizar a experiência adquirida para garantir a prevenção de não conformidades semelhantes.
Os documentos do sistema de gestão da qualidade são revisados e alterados, se necessário, levando em conta as anomalias identificadas e corrigidas. Eles listam não apenas a não conformidade e a identificação de suas causas, mas também as soluções a serem implementadas para evitar que ela ocorra novamente.
Dessa forma, a documentação fica acessível e as instruções de trabalho estão sempre atualizadas, para que você tenha a melhor chance de evitar os riscos de não conformidade.
Equipe-se com as ferramentas certas para gerenciar e rastrear as não conformidades
Embora existam várias ferramentas de qualidade disponíveis, cabe a você escolher as que melhor se adaptam às características específicas do seu setor e aos requisitos regulamentares que o regem.
Alguns critérios orientarão sua escolha, tais como
- o tamanho de sua organização
- suas atividades
- seus processos
- seus objetivos
- seu ambiente direto, etc.
Além da folha de não conformidade, você pode usar outras ferramentas e métodos para gerenciar e prevenir anomalias.
Por exemplo, o método FMEA (Failure Mode, Effect and Criticality Analysis) é uma ferramenta de análise preventiva que pode ser aplicada a um processo, produto ou equipamento. Seu objetivo é identificar e tratar as causas de mau funcionamento e defeitos antes que eles ocorram.
☝️ E por que não recorrer a um software desenvolvido para facilitar o gerenciamento de não conformidades? Essa ferramenta oferece uma série de vantagens:
- Suas equipes podem relatar as não conformidades diretamente no campo;
- Você pode definir ações corretivas e preventivas após essas declarações e gerenciar seus planos de ação por meio de uma interface centralizada;
- você organiza seu trabalho com mais eficiência:
- circula informações e obrigações regulamentares,
- compartilhando as melhores práticas,
- e implementa procedimentos precisos com a garantia de que serão seguidos por todos.
Exemplos de software :
- O Agilium SMQ é um pacote de software que digitaliza toda a sua abordagem de qualidade, incluindo o gerenciamento de não conformidades. Graças às grades de avaliação, você pode medir facilmente o nível de conformidade de cada elemento. Todos os dados resultantes, juntamente com as evidências, são registrados na ferramenta. Essa centralização de informações simplifica a criação de planos de ação associados às NCs.
- O AppQual é uma solução completa baseada na Web para digitalizar todo o seu sistema de QHSE. Usando uma interface intuitiva e configurável, você pode declarar facilmente incidentes ou NCs usando campos detalhados. A ferramenta também o ajuda a elaborar planos de ação eficazes, identificar áreas de melhoria contínua e cumprir a norma ISO 9001.
- O Auditool detecta não-conformidades, aciona ações corretivas e monitora sua implementação em equipe. Com esse software, a personalização de grades de controle e escalas de pontuação permite padronizar o registro de não-conformidades e garantir uma abordagem consistente no processo de auditoria.
- O DocuWare é um conjunto de EDM/ECM que ajuda a gerenciar melhor todos os seus documentos e automatizar os processos associados, centralizando e rastreando todas as informações relacionadas a não conformidades. Essa solução facilita a detecção rápida de anomalias, melhorando a eficiência dos procedimentos internos de controle de qualidade.
- O Ermeo é uma plataforma web e móvel que simplifica, padroniza e digitaliza todos os seus processos de gerenciamento de anomalias. Registre e acompanhe facilmente as anomalias tirando fotos e anotando-as, tudo com uma visão completa da condição do seu equipamento. Em seguida, transmita as não conformidades às suas equipes e otimize o gerenciamento delas.
Em conclusão
Agora você sabe um pouco mais sobre as diferenças entre os diversos tipos de não conformidade, bem como as 5 etapas a serem seguidas para gerenciá-las da forma mais eficaz possível.
Além disso, agora é essencial equipar-se com uma ferramenta dedicada para melhorar o desempenho e a eficiência.
Artigo traduzido do francês